為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程,提升服務效能,省藥品技術審評中心組織相關領域專家,主動深入位于武漢的信息技術咨詢服務企業(yè),成功舉辦了一場針對特定醫(yī)療器械產品的注冊現場審評會。此舉旨在將技術審評服務前移,近距離對接企業(yè)需求,精準指導產品注冊申報工作。
現場審評會上,審評中心專家團隊與企業(yè)研發(fā)、注冊及質量負責人進行了深入細致的交流。專家們認真聽取了企業(yè)關于該醫(yī)療器械產品(注:此處應為企業(yè)具體申報產品)的設計原理、技術特點、生產工藝、質量控制及臨床評價方案的詳細匯報,并審閱了相關的技術文檔資料。雙方就產品注冊技術要求的符合性、風險管理、軟件網絡安全(若適用)、臨床試驗數據解讀以及申報資料準備中的關鍵點、難點問題展開了熱烈而富有成效的討論。
省藥品技術審評中心負責人表示,此次深入武漢信息技術咨詢服務企業(yè)舉辦現場審評會,是中心落實“放管服”改革要求、踐行“監(jiān)管與服務并重”理念的具體舉措。通過這種“面對面”、“點對點”的溝通方式,能夠幫助企業(yè)更準確、更全面地理解醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術審評要求,及時發(fā)現并糾正申報材料中存在的技術缺陷或不足,從而有效縮短產品注冊周期,降低企業(yè)合規(guī)成本,加速創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市進程。
企業(yè)方對審評中心主動上門服務、提供專業(yè)指導表示高度贊賞和感謝。企業(yè)負責人表示,此次現場審評會不僅解決了當前產品注冊申報中的諸多困惑,也為企業(yè)未來研發(fā)方向、質量管理體系建設提供了寶貴的專業(yè)意見,極大地增強了企業(yè)合規(guī)發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展的信心。
此次現場審評會的成功舉辦,標志著省藥品技術審評中心在優(yōu)化營商環(huán)境、服務產業(yè)發(fā)展方面邁出了堅實一步。中心將繼續(xù)探索和完善主動服務機制,針對重點園區(qū)、重點企業(yè)和重點創(chuàng)新產品,提供更多元化、更精準的技術指導服務,為促進全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展提供有力的技術支撐和保障。